ΠΡΩΤΟΤΥΠΑ - ΓΕΝΟΣΗΜΑ

Τι είναι η δραστική ουσία ενός φαρμάκου

Η δραστική ουσία ενός φαρμάκου είναι το συστατικό που προσδίδει στο φάρμακο τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα (δράση).

Τι είναι πρωτότυπο / γενόσημο φάρμακο

ΠΡΩΤΟΤΥΠΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

Ένα πρωτότυπο φάρμακο είναι αποτέλεσμα μακροχρόνιων ερευνών συνήθως των φαρμακοβιομηχανιών. Η εταιρεία που ανακαλύπτει ένα νέο φαρμακευτικό προϊόν αποκτά την «πατέντα» (δίπλωμα ευρεσιτεχνίας) και έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα πώλησης του φαρμάκου για ένα καθορισμένο χρονικό διάστημα. Μετά το πέρας ισχύος της πατέντας μπορεί μια άλλη φαρμακοβιομηχανία, να παραγάγει νόμιμα ακριβώς το ίδιο φάρμακο (αντίγραφο ή γενόσημο).

ΓΕΝΟΣΗΜΟ ΠΡΟΪΟΝ

Γενόσημο προϊόν είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο προϊόν (το πρωτότυπο προϊόν/φάρμακο ή προϊόν αναφοράς) και είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Το γενόσημο προϊόν περιέχει την ίδια δραστική ουσία, όπως το προϊόν αναφοράς, σε ίδια ποσότητα, γι’ αυτό και είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με το πρωτότυπο.

Η διαδικασία άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα για τα γενόσημα φάρμακα

Όλα τα φάρμακα, τόσο τα πρωτότυπα όσο και τα γενόσημα, ανεξάρτητα από τη χώρα παραγωγής τους (Η.Π.Α., Ινδία, κ.ά.), για να εισαχθούν και να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα, ελέγχονται και εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.). Ο ΕΟΦ διενεργεί συστηματικά εργαστηριακούς ελέγχους και επιθεωρήσεις. Επιπλέον, μετά την αδειοδότηση και κυκλοφορία των φαρμάκων, ο Ε.Ο.Φ. κάνει εργαστηριακούς δειγματοληπτικούς ελέγχους και τακτικές και έκτακτες επιθεωρήσεις.

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των γενοσήμων φαρμάκων που κυκλοφορούνστην Ελλάδα σε σχέση με τα πρωτότυπα

Σε ό,τι αφορά στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, τα γενόσημα προϊόντα παίρνουν άδεια αφού λήξει η περίοδος «αποκλειστικότητας» του πρωτότυπου φαρμάκου (ένα πρωτότυπο φάρμακο έχει συνήθως αποκλειστική άδεια κυκλοφορίας για 10 χρόνια). Η χορήγηση άδειας στα γενόσημα πραγματοποιείται σύμφωνα με τη νομοθεσία που ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση από κάποια εθνική αρχή ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και προβλέπει εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων. Αυτή περιλαμβάνει και μελέτη βιοϊσοδυναμίας ή μελέτη εξαίρεσης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας, ανάλογα με την περίπτωση.

Ζητώ να μου χορηγηθεί το φάρμακο που καλύπτει το ασφαλιστικό μου ταμείο

Είναι σημαντικό να ενημερώνουμε τον γιατρό για το ασφαλιστικό μας ταμείο ώστε να το λαμβάνει υπόψη του και να επιλέγει -όταν αυτό είναι δυνατό- ένα γενόσημο φάρμακο που έχει τη μικρότερη συμμετοχή για εμάς. Ένα φθηνό γενόσημο είναι εξίσου αποτελεσματικό με το αντίστοιχο ακριβό πρωτότυπο φάρμακο.